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Décès d’un bébé suite au surdosage de Kaletra® solution buvable : qui est responsable ?
20 août 2007 (papamamanbebe.net)
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LA COURNEUVE, 20 août 2007 (papamamanbebe.net) — Un bébé de 44 jours est décédé d’un choc cardiogénique [1] 9 jours après administration massive (10 fois la dose normale) de Kaletra® [2] en solution buvable.
En France, ce médicament est pourtant contre-indiqué en dose normale chez les enfants de moins de 2 ans [3].
Le laboratoire Abbott a adressé une lettre aux prescripteurs le 6 août 2007 (traduite et diffusée en France par l’AFSSAPS), sans toutefois préciser les circonstances de ce décès. Le pays, la situation des parents, et le contexte de la prise en charge n’ont pas été révélés par le laboratoire. En outre, l’information est presque passée inaperçue dans les médias et les sites internet européens.
Les familles vivant avec le VIH :
dénoncent le silence et le manque de transparence autour de ce décès, et
réclament une information fiable sur la toxicité des antirétroviraux et leur adaptation aux besoins des enfants nés de mères séropositives.
Le Comité des familles a interpellé aujourd’hui le secrétariat de la pharmacovigilance de l’AFSSAPS et le service d’information médicale du laboratoire Abbott pour que toute la lumière soit faite sur les circonstances et les responsabilités du laboratoire et des médecins dans ce décès.
Si le bénéfice apporté par le traitement antirétroviral préventif post-natal est indiscutable en cas de traitement maternel suboptimal, les toxicités des antirétroviraux pris pendant la grossesse et administrés en prévention aux nouveaux-nés sont une préoccupation importante des parents et futurs parents concernés par le VIH, et la vigilance doit être particulière pour les molécules récentes.
Rapport d’experts sur la prise en charge médicale des séropositifs : Prise en charge du nouveau-né d’une mère infectée par le VIH
Lettre de l’AFSSAPS aux prescripteurs : Kaletra® 80mg/20mg, (lopinavir/ritonavir) solution buvable et surdosage accidentel chez l’enfant
Le Comité des familles est la première association créée et gérée par des familles vivant avec le VIH. Ses statuts lui interdisent de recevoir tout financement de l’industrie pharmaceutique [4]. En savoir plus...
Contact presse : Ariane au 06 84 16 89 27.
Notes
[1] Un choc cardiogénique est lié à une défaillance aiguë primitive de la pompe cardiaque, entraînant des désordres hémodynamiques, métaboliques et viscéraux, en relation avec une chute du débit cardiaque et conduisant à un état d’hypoperfusion tissulaire.
[2] Kaletra® est le nom de marque d’une combinaison de médicaments antirétroviraux, lopinavir boosté au ritonavir.
[3] En France, le zidovudine (Retrovir®) en monothérapie, seule molécule ayant l’AMM pour cette indication, est prescrit aux nouveaux-nés de mamans séropositives. Selon le rapport d’expert sur la prise en charge médicale des séropositifs, « la connaissance sur l’usage en période néonatale des autres molécules est encore extrêmement réduite, limitée à la lamivudine, à la névirapine en dose unique et au nelfinavir. L’utilisation des autres molécules n’est pas impossible, mais se fait avec une réelle incertitude en termes de doses optimales et de tolérance. » Selon ce même rapport, « l’expérience encore non publiée de l’utilisation du lopinavir/ r (Kaletra® – ndlr) laisse penser qu’il sera possible d’utiliser plus largement cette molécule dans un avenir proche ».
[4] Lire Laboratoires pharmaceutiques et associations classiques de lutte contre le sida : des liaisons dangereuses.
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Décès d’un bébé suite au surdosage de Kaletra® solution buvable : qui est responsable ?
Tout d’abord, c’est la tristesse que je manifeste en lisant une telle information. La tristesse, l’affliction. On aurait envie de ne pas en dire davantage tant cela coupe les bras. Mais c’est tellement affligeant que l’on en arrive rapidement à se poser des questions sur ce qui rend cette mort de bébé à ce point intolérable. Toutes les morts de bébés le sont. Et les temps modernes nous déshabituent de cette peine que les siècles passés ont connu quotidiennement et que certains pays dits "pauvres" connaissent encore un peu. L’intolérable, c’est la mort évidemment, elle l’est toujours ! Mais l’insupportable, c’est la part de responsabilité humaine que contient cette mort de bébé séropositif né de mère séropositive. L’insupportable, ce n’est pas le silence mais cette espèce de "manque de transparence" qui entoure ce décès. Les labos connaissent cette mort et diffusent une dépêche douteuse, juste pour faire savoir qu’ils ne nient pas son existence... en cas de retombées plus tardives, forcément. Mais rien n’est indiqué sur l’endroit où a eu lieu ce décès. Une mort. Point. Une erreur. Point. "On avait déjà expliqué que la molécule en question allait certainement pouvoir être utilisée pour des enfants, plus amplement, dans un avenir proche quand on en saurait davantage sur les dosages à prescrire, mais on n’avait pas dit qu’il fallait s’en servir avant de connaître justement ces dosages. On a fait notre boulot. Ce sont d’autres qui ne l’ont pas fait. En attendant, on couvre l’information par une dépêche mystérieuse où l’on ne précise rien sur l’origine du décès. Ne pas mettre les personnels en difficulté, sans doute..." Grave ! Un grand mépris pour le bébé !Un grand mépris pour ceux qui pleurent sa disparition ! Et certainement beaucoup de dédain pour tous les malades, en dehors des bénéfices tirés de la recherche. Je souhaite que nous soyons nombreux à demander des éclaircissements sur ce décès de bébé afin que la personne soit la personne humaine soit prise en compte autant que la recherche, pour cette maladie. Je souhaite aussi que nous puissions connaître les parents de ce bébé afin que nous nous joignions à leur peine. Amitiés. Jean-Pierre QUIVIGER
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Décès d’un bébé suite au surdosage de Kaletra® solution buvable : qui est responsable ?
Que rajouter à ton message Jean-Pierre, tu as tout dit et avec les mots qu’il fallait. Merci pour les parents qui, j’ose espérer, seront mis au courant de notre immense indignation et encoeurement devant une telle indifférence face à la mort de ce bébé. Pourquoi faire tant de mystère autour de ce décès si ce laboratoire ne se sent pas responsable de cette disparition ? Ne jugeons pas trop vite, car nous ne savons pas ce qu’il s’est passé. Une enquête doit être faite, la justice ne peut s’y soustraire, et les responsables doivent être condamnés. Je propose, pour soutenir les parents dans leur tristesse et afin que cette mort ne reste pas dans le silence, qu’une pétition soit organisée au sein de toutes les associations concernant le HIV et le Sida, voir même de la population, et qu’elle soit soumise aux médias, voir au Président du pays où les parents habitent et où l’enfant est décédé.
Il serait bien effectivement que nous puissions connaître les parents de cet enfant afin que nous puissions leur dire notre tristesse. Amitiés. Claire-Lise Schenk (nouc)
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Décès d’un bébé suite au surdosage de Kaletra® solution buvable : qui est responsable ?
