IV. − Dispositions spécifiques à la prise en charge des couples en contexte viral

Lorsqu’au sein d’un couple sollicitant une AMP au moins l’un des deux partenaires présente une infection virale à VIH, VHC et/ou VHB et que ses gamètes présentent un risque viral potentiel comme défini ci-dessous, la prise en charge se fait dans un circuit spécifique à risque viral.

Les établissements ou laboratoires qui souhaitent développer l’activité d’AMP en contexte viral adressent à l’Agence de la biomédecine une déclaration d’intention accompagnée d’un dossier complet décrivant les moyens mobilisés. Ces moyens doivent permettre une prise en charge clinique et biologique dans les meilleures conditions de sécurité et de qualité.

IV.1. Organisation des installations et des locaux

Un laboratoire spécifique est affecté à cette activité, avec des postes de travail et du personnel dédiés de façon à organiser un circuit séparé pour le recueil et le traitement des gamètes et des embryons qui comportent un risque viral.

Un laboratoire spécifique est mis en place dans toute nouvelle structure souhaitant développer cette activité.

Dans l’attente de la mise en place d’un laboratoire spécifique, un plan de mise à niveau est programmé. Dans les structures ne disposant pas d’un laboratoire spécifique, la dissociation dans le temps de l’activité d’AMP en contexte viral permet, de façon transitoire, le maintien de cette activité.

L’équipement spécifique comporte notamment une centrifugeuse à nacelles étanches et une hotte à flux laminaire adaptée au risque viral, avec écran protecteur assurant une protection efficace du manipulateur. Des procédures spécifiques visant à réduire les risques de contamination du conjoint, de l’enfant à naître et du personnel sont rédigées et validées par le CLIN.

IV.2. Composition et formation de l’équipe médicale pluridisciplinaire

Une équipe pluridisciplinaire d’AMP, à laquelle s’adjoignent un microbiologiste (virologue), un médecin spécialiste de l’infection VIH et/ou un spécialiste en hépatologie est spécifiquement constituée. Le personnel est formé par des professionnels expérimentés à la manipulation de prélèvements comportant un risque viral.

IV.3. Modalités de prise en charge en contexte VIH

Outre l’information délivrée à tout couple avant une tentative d’AMP, une information spécifique est donnée notamment sur l’intérêt et les limites des techniques d’AMP pour réduire le risque de contamination au moment de la procréation. Le couple dont un des membres est infecté par le VIH est informé de l’importance d’éviter toute conduite à risque de contamination, pendant et après l’AMP, notamment en ayant des rapports sexuels protégés.

Le patient, homme ou femme, infecté par le VIH peut être traité ou non pour son infection à VIH, selon les recommandations actualisées dans ce domaine. Il doit attester un suivi trimestriel de son infection pendant toute la prise en charge en AMP. Le patient ne doit pas être atteint de pathologies graves et évolutives et son taux de lymphocytes T CD. 4 doit être supérieur à 200/mm3, sauf exception médicalement documentée, au cours de deux bilans espacés d’au moins trois mois et dans les six mois qui précèdent l’AMP. Chez un sujet traité par antirétroviraux, le taux plasmatique sanguin d’ARN VIH doit être contrôlé et stable dans les six mois qui précèdent l’AMP.

Si la femme est infectée par le VIH, un suivi obstétrical adapté à l’infection virale est organisé avant la mise en oeuvre de l’AMP. Le traitement des gamètes est effectué dans le circuit à risque viral.

Lorsque l’homme est infecté par le VIH, le traitement de son sperme (prélèvement simple ou cumulé) en vue de l’AMP est effectué en utilisant au minimum un gradient de densité afin d’isoler le plasma séminal et une fraction finale de spermatozoïdes. Une évaluation de la charge virale VIH est effectuée dans le plasma séminal.

Si le nombre de copies d’ARN VIH est supérieur à 100 000 par millilitre de plasma séminal, le couple ne pourra pas être pris en charge tant que cette situation persiste. Lorsque l’ARN VIH détectable dans le plasma séminal est inférieur à 100 000 copies par millilitre de plasma séminal, une recherche de l’ARN VIH est réalisée dans la fraction finale de spermatozoïdes isolés et doit être négative pour que les spermatozoïdes soient utilisés pour une AMP. Lorsque l’ARN VIH n’est pas détecté dans le plasma séminal, la recherche de l’ARN VIH n’est pas systématiquement réalisée dans la fraction finale de spermatozoïdes isolés.

En l’état actuel des connaissances, l’utilisation des spermatozoïdes prélevés chirurgicalement chez un homme infecté par le VIH reste du domaine de la recherche et doit satisfaire à la réglementation en vigueur.

En cas d’infection par le VIH1, le patient, homme ou femme, doit être porteur d’une souche détectable.

En cas d’infection par le VIH2, la recherche d’ARN viral est faite dans un laboratoire ayant l’expertise de la technique de mesure de la charge virale VIH2.

Pour la personne non infectée du couple, un dépistage VIH est effectué au plus tôt dans les quinze jours qui précèdent la tentative d’AMP et au plus tard le jour de la ponction ou de l’insémination. Un dépistage VIH est également effectué à un mois, trois mois et six mois chez la conjointe d’un homme infecté par le VIH après la ponction ou l’insémination et, le cas échéant, en période périnatale.

IV.4. Modalités de prise en charge en contexte VHC

Lorsqu’un membre du couple est virémique pour le VHC, la prise en charge en AMP est proposée après une évaluation objective de l’état hépatique, datant de moins d’un an et avec l’avis favorable d’un spécialiste en hépatologie. En présence d’une virémie VHC positive, les gamètes et les embryons sont traités en circuit de risque viral.

Les gamètes et les embryons peuvent ne pas être traités dans le circuit spécifique à risque viral dans les deux situations suivantes :

 lorsque la virémie VHC est indétectable, en dehors de tout traitement antiviral ;

 lorsque six mois après l’arrêt du traitement antiviral elle reste indétectable.

Lorsque l’homme est infecté par le VHC et qu’un traitement antiviral est jugé nécessaire au vu de l’état hépatique, l’AMP ne doit pas retarder la mise en route du traitement dans la mesure où une autoconservation spermatique préalable est réalisée.

IV.5. Modalités de prise en charge en contexte VHB

En ce qui concerne le VHB, la prise en charge en AMP n’est proposée qu’après avis d’un spécialiste en hépatologie et évaluation objective de l’état hépatique datant de moins d’un an, dans les deux situations suivantes :

 l’antigène HBs est positif quel que soit le résultat de la recherche d’ADN VHB ;

 l’anticorps anti-HBc est positif de manière isolée (en l’absence d’anticorps anti-HBs) avec une recherche d’ADN VHB positive.

Dans ces situations, le traitement des gamètes et des embryons est réalisé dans un circuit à risque viral.

Préalablement à la mise en oeuvre de l’AMP, le couple est informé des recommandations vaccinales en vigueur en matière d’hépatite B, et en particulier de la nécessité de la sérovaccination de l’enfant à la naissance en cas d’infection maternelle par le VHB.

Les critères médicaux et les modalités de prise en charge définis ci-dessus s’appliquent aux situations où les deux membres du couple sont infectés par des virus de nature identique ou différente ou lorsqu’il existe une infection multivirale.

23 mai 2008 Journal officiel de la République française Texte 32 sur 128